* Se busca facilitar la manera de incluir información en el dossier correspondiente, simplificando así el proceso para los solicitantes
* En un hecho inédito se publica guía de cotejo para registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos, incluyendo software
* El usuario conocerá al 100% el proceso de evaluación y tiempos de atención
* Marca un fin a la era de opacidad que predominaba en la obtención de registros sanitarios
MÉXICO, 26 de diciembre de 2023. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presenta las guías para la solicitud del registro sanitario de dispositivos médicos, y para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos, en consonancia con la estrategia de certidumbre regulatoria.
La guía para dispositivos médicos contiene los requisitos indispensables, así como la información científica, técnica y legal que éstos deben cumplir, los cuales se clasifican en I, II y III, en dependencia de su nivel de riesgo; además, se incluyen los softwares médicos (ScDM), para demostrar su seguridad y eficacia. Asimismo, se busca facilitar la manera de incluir información en el dossier correspondiente, simplificando así el proceso para los solicitantes.
Por su parte, la guía para el ingreso de la información en la solicitud de registro sanitario de medicamentos contiene la guía de cotejo para el debido registro sanitario de medicamentos genéricos, moléculas nuevas e innovadoras, así como medicamentos biológicos y vacunas.
La transparencia de estos criterios tiene como objetivo agilizar los tiempos de ingreso y resolución. Esto permitirá a la población acceder de manera expedita a insumos para la salud, abarcando desde el diagnóstico hasta la prevención, vigilancia o monitoreo de enfermedades, así como sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico, entre otros beneficios que aportan estos insumos.
A partir de 2005, los registros sanitarios tienen vigencia de cinco años, con la posibilidad de extenderse según las disposiciones de la Secretaría de Salud, mediante un trámite electrónico en línea a través de la plataforma Digipris.
Los trámites requeridos pueden verificarse en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Conamer).
La creación y publicación de esta guía es un ejercicio de transparencia de esta autoridad hacia las industrias sujetas a regulación y hacia los pacientes, objetivo central de una agencia sanitaria ágil, justa y transparente, fomentando el desarrollo continuo de innovaciones tecnológicas en el sector Salud.
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