* La ruta regulatoria para solventar irregularidades del fabricante está centrada en dos sentidos: análisis y liberación de productos enfajillados; y solventar sanciones para seguir produciendo
* Cofepris reitera su compromiso por evitar riesgos a la salud de la población y garantizar el acceso a medicamentos controlados con calidad, seguros y eficaces
MÉXICO, 19 de mayo de 2023. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa los acuerdos alcanzados con Psicofarma, S.A. de C.V. durante dos sesiones técnicas realizadas el 04 de mayo, donde se revisaron avances a la solución de irregularidades de dicho fabricante farmacéutico.
Mediante este ejercicio transparente, Cofepris reitera su compromiso por evitar un riesgo a la salud de la población y garantizar el acceso a medicamentos controlados de calidad, seguros y eficaces, en los sectores público y privado.
Como parte de una regulación proactiva anunciada en la reunión del pasado 21 de abril entre la autoridad sanitaria y la empresa, se hizo un llamado a los directivos a avanzar juntos en una ruta regulatoria en dos sentidos: análisis y liberación de productos enfajillados, es decir asegurados; y solventar las sanciones para seguir produciendo. En seguimiento, durante las dos sesiones técnicas se alcanzaron los siguientes acuerdos:
1) Estrategia de análisis y liberación de productos
Cofepris analizó la cartera de productos inmovilizados, a raíz de una base de datos que Psicofarma envió. La mayoría de los productos terminados (medicamentos) se encuentran en un almacén en Vallejo, Ciudad de México. Como se trata de productos que no están enfajillados en las plantas de Tlalpan y División del Norte (con medidas de suspensión) podrían liberarse al mercado nacional, siempre y cuando se compruebe que fueron fabricados adecuadamente, cumpliendo la normativa.
Para ello, Cofepris realizará un análisis documental, por lo que le pidió a la empresa envíe la documentación correspondiente:
a) Certificados de análisis.
b) Orden de fabricación.
c) Sustento que avale el movimiento del producto de la planta de fabricación al almacén.
Psicofarma se comprometió a enviar la información a más tardar el pasado 11 de mayo, con lo que Cofepris analizará la situación y responderá en dos posibles vías:
Primera vía: si se comprueba que los productos cumplen la normativa, se procederá a liberación únicamente al mercado nacional.
Segunda vía: si el análisis documental demuestra que los productos no son seguros para comercializar, la autoridad reguladora realizará un análisis de laboratorio de los productos enfajillados en la planta de Tlalpan, como una segunda opción factible.
Lo anterior será enfocado en las sustancias carbonato de litio, metilfenidato y clonazepam, con la posibilidad de incluir metadona, a raíz de las necesidades detectadas por el sector Salud.
2) Solventar las irregularidades detectadas en plantas Calzada de Tlalpan y División del Norte
En un diálogo transparente, la empresa presentó sus avances y se comprometió a ingresar la documentación que lo sustente en las próximas semanas. La autoridad sanitaria señaló los puntos importantes a subsanar por parte de Psicofarma para que exista claridad entre regulador y regulado.
Cofepris queda a la espera de recibir dicha información para su evaluación y determinar los siguientes pasos.
Se informa que Cofepris ha dispuesto de un equipo específico de dictaminadores especializados, dedicados al análisis de la información recibida por parte del fabricante, considerando que la agencia sanitaria tiene como prioridad garantizar el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica.
Los acuerdos alcanzados con Psicofarma mediante las dos sesiones técnicas transparentes es resultado del seguimiento puntual para encontrar soluciones que abonen al compromiso de Cofepris de garantizar el acceso a medicamentos controlados de calidad, seguros y eficaces.
