* Esta autoridad solicitó a titulares de diferentes registros sanitarios modificar la información para prescripción
* Profesionales de la salud deberán ajustar la dosis en pacientes con antecedentes de convulsiones o falla renal
MÉXICO, 15 de octubre de 2023.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa sobre la evaluación realizada por la Dirección Ejecutiva de la Farmacopea y Farmacovigilancia respecto a la seguridad de medicamentos que contienen cefalosporinas.
Durante el análisis documental llevado a cabo a este grupo de medicamentos, que se emplean como antibióticos, se detectó que, en algunos casos, pueden provocar convulsiones, confusiones y alteraciones leves en el sistema nervioso central (SNC).
Cabe señalar que, generalmente, las convulsiones que presentaron las y los pacientes, son reversibles y cesan al suspender el uso de medicamentos con cefalosporinas.
Ante este hallazgo, Cofepris ha instado a titulares de los diferentes registros sanitarios a modificar la información para la prescripción de estos productos considerando lo siguiente:
Advertencias y precauciones: Incluir la leyenda sobre la posible aparición de convulsiones, principalmente en pacientes con historial de falla renal o con trastornos preexistentes del SNC.
Reacciones adversas: Agregar el término ’convulsiones’.
Dosis: Ajustar la dosis en caso de falla renal.
Cofepris solicita a profesionales de la salud que, antes de prescribir o suministrar medicamentos con cefalosporinas, consideren el estado de salud del paciente. En aquellos casos con antecedentes de convulsiones, trastornos del SNC o falla renal, se debe realizar ajuste de la dosis.
Adicionalmente, se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de experimentar convulsiones durante el tratamiento. En caso de que ocurran, es necesario suspender el medicamento y buscar una nueva evaluación médica. Cualquier reacción adversa o malestar se debe reportar a través del correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Cofepris mantiene las acciones de vigilancia y, en caso de identificar nuevas evidencias, informará a la población. Con estas acciones refrendamos nuestro compromiso con las y los pacientes al colocarlos en el centro de la regulación sanitaria.
