* Saizen 12 mg/1,5 mL (somatropina) con lote AU029639 y fecha de caducidad 08/2024 no fue fabricado por Merck Biopharma
* Además, los lotes BA054637 y Ba054637 de Saizen 20 mg presentan irregularidades en etiquetado, por lo que se desconoce su autenticidad
MÉXICO, 04 de julio de 2024.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta sobre la falsificación de dos medicamentos: Saizen 12 mg/1,5 mL (somatropina), hormona de crecimiento, y su presentación Saizen 20 mg (somatropina).
Esta alerta se emite tras el análisis de Merck Biopharma Distribution, quien informó que el producto Saizen 12 mg/1,5 mL (somatropina), con lote AU029639 y fecha de caducidad 08/2024 no es fabricado ni distribuido por la empresa. Además, se encontraron textos en idioma diferente al español y falta de registro sanitario en este producto irregular.
Respecto a Saizen (somatropina) 20 mg, con los lotes BA054637 y Ba054637, se detectaron irregularidades como la falta de sellos de seguridad y textos en idioma diferente al español.
El uso de estos lotes representa riesgos para la salud debido a que se desconoce su origen, ingredientes, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, por lo que Cofepris no garantiza su calidad, eficacia ni seguridad.
Se identificó que los productos falsificados son distribuidos por Efarma Centro Médico, Educación Especial y Comercializadora de Fármacos Especializados, así como por Capital Nutrition, empresas que figuran en el listado de distribuidores irregulares por incumplir la regulación sanitaria, disponible en la Plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos.
Cofepris recomienda no usar ni adquirir Saizen (somatropina) 12 mg/1,5 mL ni Saizen (somatropina) 20 g con los lotes y fechas de vencimiento mencionados. Para verificar la autenticidad de cualquier medicamento, se sugiere contactar al titular del registro sanitario, cuya información está disponible en la página Consulta de registros sanitarios.
En caso de haber utilizado el medicamento con las características citadas y presentar cualquier síntoma, reacción adversa o malestar, se invita a reportarlo al siguiente enlace en línea. Para conocer más notificaciones de productos y servicios que representan un peligro para la salud, visite la página del Sistema de Alertamiento Sanitario.
Por último, Cofepris exhorta a distribuidores y puntos de venta a retirar cualquier medicamento con fecha de caducidad vencida o próxima a vencer, y adquirir productos únicamente de proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, quienes deben contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y documentación que acredite la legal adquisición del producto.
Esta comisión federal mantiene acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población sobre nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos vulneren la legislación sanitaria y representen un riesgo para la salud pública.
La presente alerta se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo cual, no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.
La alerta sanitaria puede consultarse en el siguiente enlace
